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食药监总局:中成药名禁用宝灵精 被普遍接受的

添加时间:2017/12/03

  新京报快讯(记者李丹丹)此前备受关注的中成药改名风波,终于有了定论。今日(11月28日),国家食品药品监督管理总局发布两份关于中成药通用名称命名的文件,明确对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”“精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。

  今年年初,国家食药监总局印发《中成药通用名称命名技术指导原则(征求意见稿)》提出,中成药通用名称一般不采用人名、地名、企业名称命名,也不应用代号命名;不应采用“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等夸大、自诩、不切实际的用语和“御制”“秘制”等溢美之词。

  此消息一出,在民间和制药行业引起广泛讨论。云南白药集团股份有限公司有关负责人曾表示,如果不能采用地名命名,云南白药系列的7个剂型、7个产品都会受影响。针对引发的讨论,国家食药监总局局长毕井泉在2月底回应称,将会认真研究大家提出的意见和建议,“规范中成药的命名重点是整顿夸大疗效、暗示疗效以及用语低俗的命名,这样做是符合人民群众的利益的。”

  11月28日,食药监总局发布《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》,同时下发《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》。两个文件明确提出中成药命名要坚持科学简明、避免重名,规范命名、避免夸大疗效,体现传统文化特色的原则。

  对于已上市中成药,食药监总局明确必须更名的三种情形:明显夸大疗效,误导医生和患者的;名称不正确、不科学,有低俗用语和迷信色彩的;处方相同而药品名称不同,药品名称相同或相似而处方不同的。

  例如,名称不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名,如癌、消炎、降糖、降压、降脂等;不应采用夸大、自诩、不切实际的用语,如强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。

  食药监总局同时明确,对于药品名称有地名、人名、姓氏,药品名称中有“宝”

  “精”“灵”等,但品种有一定的使用历史,已经形成品牌,公众普遍接受的,可不更名。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。

  国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。新的通用名称批准后,给予2年过渡期,过渡期内采取新名称后括注老名称的方式,让患者和医生逐步适应。

  对于说明书、标签的使用,《关于规范已上市中成药通用名称命名的通知》中也作出明确规定,即:批准更名之日起30日内,生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品,不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品,有效期在2年过渡期内的,该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束;有效期超过2年过渡期的,该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。

编辑:戴玉玺 艾峥 校对:何燕

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